Registro de conformidad técnica CE y FDA para dispositivos médicos: Unidad de tonificación muscular EMS de sobremesa

1. CLASIFICACIÓN REGLAMENTARIA E IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO La unidad de tonificación muscular EMS de escritorio (modelo: EMS-2000) está clasificada como un dispositivo médico de Clase IIa según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE y como un dispositivo de Clase II según la FDA 21 CFR 890.5850 (estimulador neuromuscular). El sistema proporciona estimulación muscular eléctrica (EMS) no invasiva con el fin de acondicionar, tonificar y rehabilitar los músculos en entornos clínicos y de spa médico. Indicación de uso: Uso con receta y sin receta para fortalecer, tonificar y reafirmar la musculatura abdominal, glútea, del muslo y del brazo mediante estimulación eléctrica transcutánea de los nervios motores. 2. ARQUITECTURA CLÍNICA Y DISEÑO DE FORMA DE ONDA El EMS-2000 utiliza una forma de onda rectangular bifásica simétrica patentada con circuitos de equilibrio de carga activa para evitar la corriente continua neta y eliminar el riesgo de irritación electroquímica de la piel. La topología del hardware comprende una etapa de salida aislada de doble canal, cada una controlada independientemente mediante un procesador de seguridad ARM Cortex-M4 dedicado. La frecuencia de pulso varía de 1 Hz a 120 Hz, con un ancho de pulso ajustable entre 150 µs y 450 µs. Se puede programar un perfil de rampa ascendente y descendente (0.5 – 3.0 segundos) para maximizar la adherencia y la comodidad del paciente durante las contracciones supramáximas. 3. INDICACIONES CLAVE Y CAPACIDADES DE RENDIMIENTO – Resistencia y fuerza muscular: 10 – 30 Hz (reclutamiento de fibras tipo I) – Tonificación e hipertrofia muscular: 40 – 70 Hz (reclutamiento de fibras tipo II) – Rehabilitación post-lesión y reducción de la espasticidad: 1 – 10 Hz – Ciclo de trabajo: 5 segundos encendido / 10 segundos apagado (predeterminado), ajustable por el usuario de 2 a 30 segundos encendido/apagado – Corriente de salida máxima: 120 mA pico en una carga de 500 Ω – Número de canales: 2 canales de salida independientes (4 electrodos en total)

Parámetro	Especificación
Waveform	Bifásico rectangular simétrico, equilibrio de carga activo
Rango de frecuencia de pulso	1 Hz – 120 Hz (paso de 1 Hz)
Rango de ancho de pulso	150 µs – 450 µs (paso de 10 µs)
Corriente de salida máxima	Corriente máxima de 120 mA en una carga de 500 Ω
número de canales	2 (controlados de forma independiente)
Alimentación eléctrica	Adaptador de 100–240 V CA, 50/60 Hz, 24 V CC, 3.0 A
Dimensiones de la unidad (ancho x profundidad x alto)	210 mm x 165 mm x 55 mm
Peso	0.95 kg ( 2.09 lbs)
Mostrar	Pantalla táctil resistiva de 4.3 pulgadas, 480×272 píxeles
Certificaciones de seguridad	CE (MDR), FDA 510(k), serie IEC 60601, ISO 13485

4. CUMPLIMIENTO Y NORMAS DE SEGURIDAD La unidad de tonificación muscular EMS de escritorio ha sido validada para cumplir con las siguientes normas internacionales: – IEC 60601-1:2012 (Equipos electromédicos: requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial) – IEC 60601-1-2:2014 (Compatibilidad electromagnética: emisiones e inmunidad) – IEC 60601-2-10:2012 (Requisitos particulares para estimuladores nerviosos y musculares) – Notificación previa a la comercialización FDA 510(k) – Equivalencia sustancial con dispositivos de referencia – Instalación de fabricación certificada según ISO 13485:2016 – Cumplimiento con RoHS 3 (2015/863/UE) y REACH 5. PROTOCOLOS DE TRATAMIENTO Y FLUJO DE TRABAJO CLÍNICO Protocolo estándar para tonificación abdominal (8 semanas): – Frecuencia: 3 sesiones por semana, mínimo 48 horas entre sesiones – Duración de la sesión: 25 minutos (incluidos 2 minutos) Calentamiento a 15 Hz) – Colocación de electrodos: 4 electrodos de caucho de carbono (5 cm x 5 cm) colocados en el recto abdominal y los oblicuos externos – Intensidad: Titulada hasta la contracción muscular visible sin dolor (normalmente 40–80 mA) – Ciclo de trabajo: 6 s encendido / 8 s apagado, 50 Hz con rampa de 0.5 s Contraindicaciones: Dispositivos implantables activos (p. ej., marcapasos, DAI), embarazo, neoplasia maligna sobre el área de tratamiento, trombosis venosa profunda o epilepsia. No aplicar sobre el seno carotídeo, transcerebralmente o transcardialmente.