Máquina de desintoxicación por presión de aire: descripción clínica oficial y ficha técnica.

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Nombre del dispositivo: Máquina de desintoxicación por presión de aire (sistema de compresión neumática secuencial) Serie del modelo: Serie APD-9000 (Pro, Elite, Mobile) Fabricante OEM: [Espacio reservado para el nombre del OEM] – Fabricante de dispositivos médicos de clase II Función: Sistema de terapia de presión neumática no invasivo de circuito cerrado para la movilización de fluidos intersticiales y el drenaje linfático. ARQUITECTURA Y DISEÑO CLÍNICO La máquina de desintoxicación por presión de aire funciona según el principio fisiológico de compresión neumática de gradiente secuencial. El sistema genera una onda de presión de aire controlada y multicámara que se propaga direccionalmente (de distal a proximal) a través de ocho celdas independientes superpuestas dentro de la prenda para extremidades de grado médico. Subsistemas de ingeniería clave: – Módulo de regulación de presión electroneumática (precisión ±2 mmHg) – Matriz de celdas de aire secuenciales de ocho zonas – Sistema de válvula de escape rápido (descompresión ≤200 ms) – Perfiles de rampa de presión controlados por DSP – Circuito de seguridad de purga neumática de emergencia INDICACIONES DE USO (Aplicaciones autorizadas) – Tratamiento coadyuvante para el retorno venoso y linfático – Reducción del edema temporal de las extremidades inferiores – Protocolos de descongestión pre y postoperatorios – Manejo de los síntomas de lipedema leve a moderado – Aceleración de la eliminación de desechos metabólicos post-ejercicio – Contraindicaciones: TVP, arteriopatía grave, infección aguda, embarazo, neoplasia maligna ESTÁNDARES DEL PROTOCOLO DE TRATAMIENTO Duración de la sesión: 25-45 minutos Rango de presión: 30-120 mmHg (ajustable en incrementos de 1 mmHg) Tiempo de retención: 0-10 segundos por cámara Retardo del ciclo: 0-6 segundos Modos de tratamiento: Secuencial, Ondulado, Masaje, Gradiente Tipos de prendas Boost: Pierna completa, cadera y abdomen, brazo, extremidades múltiples

Parámetro	Especificación
Presión máxima de aire	120 mmHg ±2 mmHg
Número de cámaras de presión	8 celdas superpuestas por prenda
Tiempo de ciclo por cámara	0–99 segundos (programable)
Tiempo de aumento de presión (0 a 120 mmHg)	≤ 4.5 segundos
Tiempo de escape (120 a 5 mmHg)	≤ 1.2 segundos
Precisión de la presión de funcionamiento	±2 mmHg respecto al punto de ajuste
Dimensiones (Unidad de control)	280 mm de ancho x 220 mm de profundidad x 140 mm de altura
Peso (Unidad base)	3.8 kg
Entrada eléctrica	100–240 V CA, 50/60 Hz, 1.8 A
Material para prendas de vestir de pacientes	Nylon laminado con TPU de grado médico, sin látex.

CERTIFICACIONES DE CUMPLIMIENTO Y SEGURIDAD – IEC 60601-1 (Equipos electromédicos – Requisitos generales) – IEC 60601-1-2 (Compatibilidad electromagnética) – ISO 13485:2016 (Sistemas de gestión de calidad – Dispositivos médicos) – Autorización FDA 510(k) (Clase II – Código de producto: BYO) – CE MDR (Reglamento UE 2017/745) – RoHS 3 (Directiva 2015/863/UE) – Cumple con Reach Redundancias incorporadas: Sensores de sobrepresión duales, apagado automático a 130 mmHg, autodiagnóstico de 24 horas, válvula de desinflado rápido por pérdida de energía. INTEGRACIÓN DEL FLUJO DE TRABAJO CLÍNICO Evaluación previa al tratamiento: Detección de contraindicaciones + medición de la circunferencia de la extremidad basal Interfaz de usuario: Pantalla táctil capacitiva de 7 pulgadas, preajustes de protocolo del paciente, visualización de la curva de presión en tiempo real Exportación de datos: Puerto USB para registros de sesión (formato CSV) | Preparado para HL7 para la integración con HCE (módulo opcional) Protocolo de limpieza: Ciclo de trabajo intermitente, compatibilidad con desinfectantes de superficie (compuestos de amonio cuaternario) ESPECIFICACIONES DE FUNCIONAMIENTO Y GARANTÍA Ciclo de trabajo: funcionamiento continuo 24/7 (ventilador de refrigeración activo) Ruido acústico: ≤55 dB(A) a 1 m Consumo de energía: 180 W máximo Garantía: 24 meses para el hardware | 12 meses para el conjunto de la manguera neumática | Actualizaciones de software de por vida Accesorios incluidos: 1 par de prendas estándar para piernas (S/M/L/XL), manguera neumática de 4 m, filtro bacteriano en línea reemplazable en campo (0.2 μm), ganchos para colgar Intervalo de servicio: Verificación anual de calibración neumática (registro audible + digital)